OMS defende cooperação entre agências reguladoras para acelerar acesso a dispositivos médicos
ABIIS
O fortalecimento dos sistemas regulatórios nacionais deixou de ser uma escolha e passou a ser uma necessidade de saúde pública global. Essa foi a principal mensagem apresentada pela representante da Organização Mundial da Saúde (OMS), Agnes Sitta Kijo, durante a 29ª reunião do Comitê de Gestão do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), realizada entre os dias 9 e 13 de março, em Singapura. O evento é restrito a autoridades regulatórias e representantes da indústria, entre elas: Anvisa, FDA (Estados Unidos), União Europeia, Japão, Canadá, China, Coreia do Sul e o próprio país anfitrião. O objetivo é harmonizar práticas regulatórias, acelerar o acesso a tecnologias seguras e reduzir duplicidades que historicamente tornam os processos mais lentos e caros. Agnes Sitta Kijo destacou que a ampliação do acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes depende diretamente da cooperação entre autoridades regulatórias. Segundo ela, a estratégia central defendida pela OMS é a adoção do modelo de confiança regulatória (reliance), no qual os países deixam de avaliar tecnologias de forma totalmente isolada e passam a aproveitar análises já conduzidas por agências de referência. A abordagem é apoiada por ferramentas internacionais de benchmarking regulatório, como o Global Benchmarking Tool (GBT) da OMS, além de guias operacionais desenvolvidos no âmbito do próprio IMDRF, como o Playbook de Reliance. “O objetivo é tornar os sistemas mais eficientes, reduzir barreiras burocráticas e acelerar a chegada de dispositivos médicos seguros e de qualidade aos pacientes”, explicou Sérgio Madeira, que representa a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI) e a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) no evento. Ele afirmou que um dos pontos mais relevantes do Playbook é o reconhecimento de que dispositivos médicos exigem uma abordagem regulatória própria. “Historicamente, modelos de confiança regulatória foram fortemente influenciados pelo setor farmacêutico, o que nem sempre se mostrou adequado”. O guia estabelece o princípio do fit-for-purpose, destacando diferenças fundamentais: • Ciclo de vida curto: dispositivos médicos evoluem rapidamente, tornando incompatíveis processos regulatórios excessivamente longos; • Engenharia versus biologia: enquanto medicamentos dependem majoritariamente de dados biológicos e clínicos extensos, dispositivos médicos envolvem forte componente de engenharia, software e inovação incremental. “O Fórum promove a convergência de normas e práticas regulatórias, reduzindo duplicidades nos processos de avaliação e contribuindo para que tecnologias inovadoras cheguem ao mercado mais rapidamente, sem comprometer os padrões de segurança e qualidade”, reforçou Sérgio Madeira. O diretor da ABRAIDI e ABIIS conta que, nesta edição, o reliance aparece como tema central, refletindo a tendência crescente de cooperação internacional diante da rápida evolução tecnológica dos dispositivos médicos e do quadro restrito de pessoal nas agências reguladoras em diversos países. Notícia distribuída pela saladanoticia.com.br. A Plataforma e Veículo não são responsáveis pelo conteúdo publicado, estes são assumidos pelo Autor(a):
VANESSA BRAUER
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